Duopharma Malaysia Harap JAKIM Pertimbangkan Sertifikasi Halal Biosimilar

gomuslim.co.id – Produsen obat halal Malaysia, Duopharma Biotech berharap membawa produksi biosimilar ke Malaysia setelah mendapat pendanaan baru. Perusahaan juga berharap pemberi sertifikasi halal negara itu (JAKIM) mengakui bahan utama yang digunakannya untuk pasien dialisis.

Bulan lalu, Duopharma Biotech menandatangani perjanjian dengan PanGen Biotech (Korea), dan badan investasi pemerintah, VentureTech. Perjanjian bertujuan untuk pendirian fasilitas produksi biosimilar komersial pertama di Malaysia. Ini guna memposisikan negara itu sebagai pemain regional di pasar yang berkembang.

VentureTech akan menginvestasikan 15 juta ringgit ($ 3,6 juta) dalam usaha patungan untuk membangun fasilitas produksi biosimilar baru. Fasilitas ini diharapkan selesai pada tahun 2024.

“Pabrik baru berarti menjelajah ke area terapi baru dan menyediakan pilihan halal untuk pasar Muslim dan untuk semua orang,” ujar Direktur Pelaksana Duopharma, Leonard Ariff bin Abdul Shatar, seperti dilansir dari publikasi Salaam Gateway, Kamis (6/8/2020).

Berkantor pusat di Kuala Lumpur, Duopharma saat ini mengoperasikan tiga pabrik di Selangor. Duopharma juga memiliki anak perusahaan di Filipina dan Singapura.

Tidak seperti obat generik yang identik dengan aslinya dalam komposisi kimia, biosimilar tidak sama dengan obat bermerek. Tetapi cukup dekat untuk mencapai hasil terapeutik dan klinis yang sama seperti aslinya.

Usaha patungan ini terjadi pada saat pendapatan yang dikontribusikan oleh biosimilar ke neraca Duopharma mengalami peningkatan.

Tahun lalu, Leonard Ariff mengumumkan niat perusahaan untuk meningkatkan potongan pendapatan biosimilar menjadi lebih dari seperempat dari tingkat sebelumnya sekitar seperlima. Ini setelah mengidentifikasi segmen tersebut sebagai salah satu bidang utama pertumbuhan.

Permintaan yang lebih tinggi dari sektor perawatan kesehatan swasta dan publik telah berkontribusi pada peningkatan penjualan. Hal itu menyebabkan pertumbuhan pendapatan lebih dari 15% untuk Duopharma. Dari hampir 500 juta ringgit ($ 119,3 juta) pada tahun 2018, menjadi 576 juta ringgit ($ 137,4 juta) tahun lalu.

Komersialisasi Biosimilar

Duopharma merupakan perusahaan farmasi Malaysia pertama yang mengkomersialkan biosimilar erythropoietin (EPO), dengan merek Erysaa, yang dikembangkan bersama dengan PanGen dan diluncurkan tahun lalu. Ini diambil oleh pasien anemia yang menjalani dialisis ginjal untuk merangsang produksi sel darah merah.

Erysaa telah disertifikasi halal oleh Federasi Muslim Korea (KMF) dan saat ini sedang diisi dan diselesaikan di fasilitas Duopharma Biotech di Klang, dekat ibukota Malaysia. Biosimilar tersebut sedang ditinjau oleh JAKIM, badan sertifikasi Malaysia, dalam upaya untuk mendapatkan sertifikasi halal lokal.

 

Baca juga:

Dorong Ekspor Halal, Malaysia Siap Rebut Emas di Olimpiade Jepang

 

“Ketika kami memulai kolaborasi untuk mengembangkan Erysaa dengan PanGen pada tahun 2012, kami memasukkan persyaratan untuk bahan dan proses pengembangan agar tetap berpegang pada prinsip-prinsip halal,” kata Leonard Ariff.

Namun, pihaknya menghadapi tantangan melalui berbagai interpretasi oleh badan sertifikasi halal di berbagai negara tentang penggunaan sel ovarium hamster Cina [CHO] dalam produksi biosimilar.

Konten Halal - Penggunaan Sel Rodent

Sel CHO, yang diambil dari permukaan ovarium hamster China, ideal untuk memproduksi protein rekombinan karena kestabilan genomnya yang baik. Mereka berkembang dan menjadi dewasa mirip dengan sel manusia, memberi mereka keuntungan untuk terapi protein.

Meskipun Erysaa disertifikasi halal di Korea, pihak berwenang Malaysia secara ketat mengikuti sekolah hukum Islam Shafie yang ketat. Obat tersebut belum bisa mendapatkan sertifikasi JAKIM karena sel hewan pengerat adalah salah satu komponennya.

“Dalam pandangan kami, kami mengantisipasi dan memahami keilmuan dibalik pengembangan EPO. Namun, persoalan mendasar tentang status hewan saja tidak akan cukup untuk sampai pada keputusan apakah produk tersebut halal atau tidak,” kata Leonard Ariff.

Ada berbagai pertimbangan lain mengenai apakah hewan itu sendiri digunakan, atau hanya sebagian saja. Seperti sel epitel; bahwa hewan tersebut diproduksi di lingkungan laboratorium yang steril dan bukan di alam liar; bahwa ia tidak dikonsumsi sebagai makanan, dan hanya sebagian dari selnya yang digunakan dalam proses produksi eritropoietin.

“Ini memang tantangan yang harus kita atasi untuk memungkinkan perkembangan di ruang biosimilar,” tambahnya.

Pendapatan yang dikontribusikan oleh produk biosimilar ke neraca Duopharma telah meningkat, terutama dengan penerimaan Erysaa oleh para profesional perawatan kesehatan dan pasien dialisis. Erysaa juga baru-baru ini memenangkan tender Kementerian Kesehatan Malaysia selama tiga tahun.

Pengeluaran Muslim untuk obat-obatan mencapai sekitar $ 92 miliar, dengan prospek mencapai $ 134 miliar pada tahun 2024. Tetapi halal, dan bersertifikat halal, farmasi merupakan bagian yang sangat kecil dari jumlah global ini. Karena sektor ini masih baru lahir dan belum berkembang, bahkan di antara negara-negara Islam. (jms/salaamgateway)

 

Baca juga:

HDC Siap Promosikan 700 Profesional Malaysia untuk Industri Halal Global


Back to Top